《建设项目环境影响评价技术指南生物药品制品制造》征求意见稿_政策标准

《建设项目环境影响评价技术指南生物药品制品制造》征求意见稿

根据北京市市场监督管理局《2020年北京市地方标准制修订项目计划》，　北京市生态环境局组织起草了北京市地方标准《建设项目环境影响评价技术指南生物药品制品制造》(征求意见稿)。按照《北京市地方标准管理办法》的要求，现公开征求意见，欢迎机关、科研单位、企业、社会组织等机构和个人提出意见。E-mail：hpc@sthjj.beijing.gov.cn、kjchu@sthjj.beijing.gov.cn

请将意见填入“意见反馈表”，于2020年9月1日前以电子邮件和书面方式反馈我局。涉及修改重要技术指标时，应附上必要的技术数据。书面征求意见单位，如没有意见也应复函说明，逾期未复函的按无异议处理。

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本文件适用于生物药品制品制造建设项目环境影响评价，也可指导环境影响技术评估和环境影响评价管理工作。

本文件不适用于生物安全防护水平为三级、四级的生物安全实验室环境影响评价，其他生物药品制品制造类的研发基地或专业实验室环境影响评价可参照本标准。

规范性引用文件：《GB/T 13554 高效空气过滤器》、《GB 21907 生物工程类制药工业水污染物排放标准》、《GB 37823 制药工业大气污染物排放标准》、《HJ 2.4 环境影响评价技术导则声环境》、《HJ 1062 排污许可证申请与核发技术规范制药工业—生物药品制品制造》、《DB11/ 307 水污染物综合排放标准》、《DB11/ 501 大气污染物综合排放标准》、《DB11/ 1195 固定污染源监测点位设置技术规范》等等。

环境影响因素识别与评价因子筛选

环境影响因素识别

应包括废气、废水、噪声、固体废物、生态影响、环境风险、二氧化碳排放等。

环境影响评价因子筛选

应包括废气、废水、噪声、固体废物等常规污染因子，还应根据生产工艺特点识别其他特征污染因子：

a)非甲烷总烃、氨、硫化氢、臭气浓度、粪大肠菌群数等;

b)DB11/ 307、DB11/ 501、GB 21907、GB 37823等标准中限制排放的污染物;

c)列入持久性有机污染物(POPs)公约的物质。

公用、环保、依托及储运工程

公用工程应包括给排水、供热、供电等与环保相关的工程情况，并说明纯水/注射水制备系统、空气净化系统、供汽系统、制冷系统等行业特有的公用工程。以下内容重点说明：

a)使用再生水的，应说明再生水来源、用途及管网建设情况;

b)应结合车间清洁区域划分，附图说明空气净化系统的进排风线路及净化工艺;

c)应说明制冷系统的制冷方式及制冷剂成分，分析与消耗臭氧层物质淘汰要求的符合性。

环保工程应包括废气、废水、噪声、固体废物防治措施，环境风险防控措施，以及生态保护措施等。

依托工程应明确与建设项目之间的依托关系。

储运工程应重点说明主要原辅材料的储运情况。

废气防治措施

应说明废气的主要收集方式、收集效率、处理工艺、处理能力和运行管理要求。

应重点分析论证以下废气防治措施：

a)发酵工艺单元废气;

b)提取、纯化、溶剂回收等工艺单元的有机废气;

c)废水处理设施、固体废物贮存设施及实验动物房的恶臭气体。

如存在多个产污环节共用一个排气筒，应说明混合前各环节废气浓度与排风量，分析是否存在稀释排放的情况。

应按GB 37823的规定，说明(包括但不限于)化学熏蒸消毒、擦拭消毒等含VOCs物料使用过程的无组织排放污染防治措施。

废水防治措施

应说明废水收集方式、处理工艺、处理能力和运行管理要求。

应论证废水处理能力是否满足最大水力负荷和污染负荷。

应重点分析论证以下内容：

a)应说明生产工艺废水来源、水量、水质、处理工艺、处理设施进出口水质，分析各级处理设施的处理效果;

b)应说明清洗废水的波动情况，分析最大产生量和排放规律，论证稳定达标排放的可行性。

应先核算单位产品实际废水排放量，若高于单位产品基准排水量，则应将实测水污染物浓度换算为水污染物基准排水量排放浓度，以水污染物基准排水量排放浓度作为判定排放是否达标的依据，单位产品基准排水量和水污染物基准排水量排放浓度折算方法应符合GB 21907的规定。

地下水与土壤环境保护措施

应采取分区防渗的原则，防渗措施至少符合以下要求：

a)应按GB 18597的规定，明确危险废物贮存设施防渗措施，给出防渗系数等关键参数;

b)应按HJ 610的规定，明确其他区域的防渗要求，给出防渗系数等关键参数。

应论证生产装置、储罐和管道、废水处理池、事故池等设施防腐蚀、防泄漏和泄漏监测措施的可行性。

应按HJ 964的规定，从源头控制、过程防控、跟踪监测三方面提出土壤环境质量保护措施。

生物安全环境风险防控措施

应说明生产废气、车间和生物安全柜排风等涉生物活性废气的灭活措施，如采用高效空气过滤器，还应明确过滤效率、泄漏检测、灭活的管控要求，分析灭活效果。

应说明涉生物活性的生产废水、废液、固体废物的灭活措施和管控要求，明确灭活技术、灭活设备、操作流程、效果验证方法等，分析灭活效果。

应按HJ 1062的相关要求，明确主要排放口和一般排放口，排放口数量、位置以及每个排放口的污染物种类、允许排放浓度和排放量、排放方式和去向、自行监测计划等。自行监测计划应包括但不限于以下内容：

a) 应包括污染源监测计划和环境质量监测计划;

b)应包括监测排口(点位)、监测因子、监测频次、采样和测定方法、数据记录要求等;

c)应分析说明监测计划是否能够覆盖建设项目全部产品、工况的污染排放情况。