i实验室 / 2019-06-25
主办单位：中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 / 北京中培科检信息技术中心
承办单位：怀来博光信息技术有限公司
论坛时间：2019年6月27-28日
论坛地点：长春华天大酒店
会议规模：600人
会议费用：免费（仅限制药企业、药监、科研院校机构相关人员）
论坛网站：www.cpqc-china.com
合作媒体：分析测试百科网、中国生物器材网、中国化工仪器网、丁香园、中国仪器网
住宿费用：长春华天大酒店 大床房或双人间 460元/天（含早）
参会咨询：电话010-84840639、84840335；QQ交流：1824643339
6月27日 星期四 （免费课程） | |
第一单元：监管与形势 主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 | |
08:50-09:10 | 开幕致辞 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 张永建 |
09:10-10:10 | 药品记录与数据管理现状浅析 国家药品监督管理局药品GMP检查员 廖彬池 |
10:10-11:00 | 休息与中场交流 |
11:00-12:00 | 药物警戒工作的重要意义 吉林省食品药品安全监测中心主任 王力剑 |
12:00-13:30 | 自助午餐； |
第二单元：质量管理与控制技术 主持人：刘燕鲁，国家药品GMP认证专家 | |
13:30-14:30 | 新监管形势下飞行检查的特点及注意事项 吉林省食品药品审核查验中心副主任 王喜民 |
14:30-15:00 | 日趋严苛监管下的连续监测 维萨拉（北京）测量技术有限公司工业测量/应用经理 赵鸿斐 |
15:00-15:30 | 药品质量风险管理及其应用 沈阳三生制药有限责任公司质量总监 赖婉枫 |
15:30-16:00 | 休息与中场交流 |
16:00-17:00 | 生产工艺中的参数制定 国家药品GMP认证专家 刘燕鲁 |
17:00-18:00 | 风险防控与应急处置 国家药品GMP、GAP资深检查员 操复川 |
6月28日 星期五 （免费课程） | |
第三单元：药品安全与风险控制 主持人：任瑞龙，国家药品GMP检查员 | |
08:50-09:30 | 《中国药典》2020年版通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则修订进展 辽宁省药品检验检测院、国家药品GMP检查员 张亚杰 |
09:30-10:00 | 应用LIMS系统，助力药品质量高效合规 北京三维天地科技有限公司副总裁 张金平 |
10:00-10:30 | 2020版中国药典的变化及PerkinElmer的应对 珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司 许群 |
10:30-11:00 | 休息与中场交流 |
11:00-12:00 | 飞行检查中确认与验证中若干问题与缺陷分析 国家药品GMP检查员 任瑞龙 演讲提纲： (1)为什么验证？ (2)法规对确认/验证的要求 (3)确认与验证中常见问题分析 (4)飞行检查中确认与验证缺陷分类与分析 |
第四单元：GMP管理与常见问题 主持人：刘继峰，资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训师 | |
13:30-14:30 | 近年国内外无菌工艺缺陷汇总和案例分析 以岭药业研究院生物化学研究分院副院长 陈洪 演讲提纲： (5)近年国内外无菌工艺缺陷汇总和案例分析 (6)注射剂产品开发注意点 (7)无菌工艺的选择 (8)灭菌方法以及验证 (9)无菌工艺缺陷汇总和案例分析 |
14:30-16:30 | 支持GMP和验证的良好工程管理（GEP）实践 资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训师 刘继峰 演讲提纲： (1)制药工程项目的收益 (2)良好工程管理实践GEP是GMP和验证合规的基础 (3)良好工程管理实践GEP的核心概念 (4)良好工程管理实践GEP对项目团队的要求 (5)生命周期方法的良好工程管理实践GEP应用 |
