2月22日,国家药品监督管理局官网显示,该局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段,全力服务疫情防控需要。
3家企业分别为万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法),英诺特2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒(胶体金法),博奥生物新型冠状病毒(2019-nCoV)恒温扩增芯片核酸检测试剂。
该试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中新型冠状病毒抗体(IgM/IgG),15 分钟出结果,为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者,核酸检测阴性者提供快速、便捷的现场检测手段,是对核酸检测的补充或协同。