1月31日，世界卫生组织召开紧急发布会，将新型冠状病毒疫情列为“国际关注的突发公共卫生事件”。2月3日，国内确诊病例已达17238例，远高于2003年“非典”疫情的5327例。当前，每日新增确诊感染者数量仍然急速攀升，各省市疫情全面爆发，而疫情拐点迟迟未现。

新冠疫情来势汹汹，抗击“战疫”牵动千万人心，其中新冠病毒检测成为一大热门话题。那么新冠病毒检测方法有哪些？检测难点在哪里？哪些仪器设备起到关键性作用？与2003年发生的“非典”相比，疫情防控有哪些不同？近日，仪器信息网特别联系了首都医科大学北京天坛医院实验诊断中心康熙雄主任，请他就以上问题作出了解答。 

康熙雄 首都医科大学北京天坛医院实验诊断中心主任

康熙雄，1978年7月毕业于白求恩医科大学医疗系，1990年10月于东京医科大学医学部获医学博士学位。1978年7月在白求恩医科大学第三临床医学院工作， 1997年4月在东京大学医学科学研究所任研究员，2001年8月至今任首都医科大学北京天坛医院实验诊断中心主任,主任医师，教授，博士生导师，兼任北京航空航天大学博士生导师。2003年，康熙雄作为北京市疾控中心临床诊断组组长，参与SARS疫情防控全过程。

核酸检测是重点 采样和确诊成监控难点

康熙雄向仪器信息网介绍，当下针对新冠病毒的检测方法有三类：病毒核酸检测、病毒抗原检测以及病毒抗体检测。其中，核酸检测是目前最可靠的筛查和确认手段，使用也最为普遍。而核酸检测方法又分为两类——基因测序法和实时荧光定量PCR（RT-PCR）法。

抗原和抗体检测属于免疫学检测方法，主要是看样本中有没有病毒相关蛋白或者相关抗体。“这在观察疾病中是非常重要的项目。”

在谈到新冠疫情的防控难点时，康熙雄认为从检测角度来说，新冠疫情防控的难点在于确诊和准确采样。“首先，把疑似患者转变为确诊患者，这是不容易的事情。”第二个难点在于采集样本的准确性。采集样本是否具有代表性，是否能够反映疑似病例的真实状态很关键。

试剂盒有3类 医院和疾控中心选取策略有所不同

在抗击新型冠状病毒肺炎的过程中，检测试剂盒曾一度紧缺，很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致很多后续治疗工作推进缓慢。目前，各大单位相继推出诊断试剂盒，这在一定程度上缓解了疫情的快速扩散。

当前，试剂盒检测所需时间从2小时~2天不等，这个过程包括样品前处理及检测时间。

按照所处的状态，试剂盒可分为三类。一类是国家药品监督管理局已经批准上市的试剂盒。国家药品监督管理局在1.26日、1.28日和1月31日应急批准了7个主要基于核酸检测的PCR和基因测序试剂盒。第二类是具备生产能力的企业所生产的试剂盒，目前国内具备该类试剂盒生产能力的企业有50余家。第三类是科研单位及企业自发研究的试剂盒，国内目前有170~180家。

医院单位和疾控中心等防疫系统对试剂盒的选取策略有所不同。一般情况下，医院系统使用经过药监局批准的试剂盒。而防疫站和疾控中心，由于紧迫性和突击性，可以使用暂时还没有批下来的试剂盒进行试验性使用。

筛查、确诊和治疗阶段需用到的仪器

疑似新冠病毒感染者进入医疗系统后，会经历筛查、确诊及诊疗三个阶段，而不同阶段，所需仪器设备也不同。

筛查阶段。新冠病毒和一般流感症状类似，所以首先得快速区分。这时用到的设备包括免疫检测设备和POCT检测设备，这类设备结合临床上新的标记物，用于快速检测，能够对疾病进行快速甄别。

确诊阶段。这一阶段需要的核酸检测设备包括荧光定量PCR仪、基因测序仪等分子诊断实验室常规设备，它们是本次“抗战”的主力军。

治疗阶段。用于新冠患者治疗过程的观察、预后的监测设备以及患者受病毒刺激后的全身反应检测设备，如肺栓塞检测设备、体内血凝检测设备、血气分析仪等。

值得注意的是，为了方便实时掌握患者的健康状态，临床设备通常是系统性的整合存在。

仪器研发新动向：快速、机器人、自动化、抗感染

在危难时刻，常年躬耕于荧幕身后的科学仪器走向台前，开始被大众所认知。毫无疑问，汇集高精尖技术的科学仪器是共克时艰的关键“利器”，但技术的“高新”并非最终目的。在谈到企业仪器研发方向时，面对新冠疫情，康熙雄认为快速、机器人、自动化、抗感染等是厂商需要跟进的仪器研发新动向。具体来看，这4类仪器设备是发展趋势：核酸检测自动化设备、生物安全相关设备、现场POCT监测设备和免疫风暴检测设备。

核酸检测自动化设备。当前，核酸检测是抗击本次疫情的主力军。然而核酸检测的样本前处理及检测操作过程普遍较为繁琐，再加上医务人员时间、精力有限，极大影响病患确诊，延误救治和疫情防控。所以自动化核酸检测设备是一大刚需，庆幸的是目前国内已有一部分厂商开始向这个方向努力。

生物安全相关设备。其实从采样，到核酸提取，再到检测，核酸检测的每一步都很关键。但其中有一环节往往被大众忽视，那就是医护人员与患者的接触感染。在采样环节，大部分发热门诊医生和医护工作者冒着直接接触患者的危险而认真采集。在检验环节，检验人员也会因为仪器或者操作问题间接接触患者样品，从而引发感染。所以防护医护人员的生物安全设备尤其重要。 

自动化采血机器人

自动化采集设备（如自动化采血机器人）能够将医护人员和患者进行隔离，极大降低感染。此外，试管开盖机或者经过优化开盖过程的设备也能够对检验人员达到很好的保护效果。

POCT快检设备。现场快速检测能够在采样现场即刻进行分析，省去样本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果，且对操作人员要求不高，能够极大缓解医疗人员就诊压力。

免疫风暴检测设备。仔细观察新冠患者，会发现有些人病情进展缓慢，而有些人进展迅速，这就涉及到“免疫风暴”这个关键问题。免疫风暴是指因免疫系统失控而导致连正常细胞都受到攻击的过度免疫反应，有些人对这个疾病的反应特别强烈，体内产生激烈的反应，引起呼吸道的症状，甚至引发多重器官衰竭。目前市场还未有对人体免疫风暴进行判断的产品，而这类设备对于临床来说意义重大。

新冠病毒疫情与非典疫情有三点区别

2003年SARS疫情在国内爆发，彼时康熙雄作为北京市疾控中心临床诊断组组长，参与了SARS疫情防控全过程。17年前的非典疫情令国人仍心存余悸，今年年初的新冠疫情再次让中国处于国际舆论的风口浪尖。

康熙雄表示，目前以人类的智慧来说，瘟疫无法避免。所以疫情来袭后，如何科学、及时地处理，把疫情限制到最小范围是问题的核心。新冠病毒疫情与SARS疫情相比，主要有以下三点区别：

首先，也是最关键的，新冠肺炎临床致病严重程度和死亡率比SARS低。

本次新冠病毒疫情出现了非典疫情时期没有出现的问题——没有和武汉人接触过的人也感染了新冠病毒。“从这个问题上，人们判断新冠病毒为人传人感染模式。”  

最后是网络舆情方面。2003年网络和科技平台不够发达，相关机构对事件的反应和应对措施也没有受到全国人民的监督，所以网络上对疫情有不同的看法。

康熙雄认为，此次疫情事件中，科学家等相关人员对疾病的发生、发展、转化有一个认识的过程，以今天的研究成果去否定彼时的决策，是不应该的。但是，在疫情防控的基层工作中，如何科学地把行政管理人员的智慧与临床人员的专业思考相结合是重要的问题。“这是一个统一观点的问题，也是本次疫情处理的一大遗憾。但没有一个神仙能把所有内容把握住，关键在于及时地判断。”

“其实，中国大陆人对疾病的反应非常迅速，再加上利用好社会资源，包括国际资源，能够迅速地向前推进，这次疫情的处理应对也是一个很好的样板。”

采访最后，仪器信息网编辑就新冠病毒疫苗研发进展进行了了解。康熙雄介绍道，疫苗的生产、研制和临床观察通常需要3-5年。本次疫情若启动加急程序，疫苗上市至少也需要1-2年。从SARS疫情的经验来看，本次疫情预计会在5月~6月平息，而疫苗无法在如此短的时间内上市使用。此外，新型冠状病毒为RNA病毒，变异性极高，疫苗研发速度未必能赶上病毒变异程度，所以疫苗对本次新型冠状病毒疫情防控作用有限。

“但是，在疫苗制造研发和防控过程中，国家构建了疫情应对处理体系，并培养锻炼了大批专业人员，这是一个非常有用的过程。”

来源：仪器信息网